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百級潔凈車間也叫百級凈化車間
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百級凈化車間
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP1998年修訂要求,目前藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,藥廠粉針劑罐裝車間潔凈工程一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區(qū)為最高潔凈度級別。
制藥無塵車間工程凈化原理
氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌） → 回風夾道→新風、初效空氣處理。
重復以上過程，即可達到凈化目的。
制藥無塵車間工程技術參數(shù)
潔凈工程換氣次數(shù)：十萬級潔凈工程10－15次/小時；萬級潔凈工程15－25次/小時；百級潔凈工程風速0.25-0.35m/s。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％； 照度：≥300Lux。
制藥無塵車間工程結(jié)構(gòu)材料
1.潔凈工程墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。潔凈工程門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。
2.潔凈工程地面采用環(huán)氧自流平或高級耐磨塑料潔凈地板。
3.無潔凈工程凈化通風管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF"阻燃型的保溫板做保溫。
潔凈工程及潔凈工程空氣中懸浮粒子潔凈度等級：
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等數(shù)ISO空氣潔凈
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大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（P/m -空氣）
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潔凈等級美國聯(lián)邦209E
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0.1um
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0.2um
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0.3um
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0.5um
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1um
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5um
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ISO Class1
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10
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2
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ISO Class2
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100
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24
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10
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4
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ISO Class3
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1000
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237
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102
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35
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8
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1
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ISO Class4
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10000
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2370
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1020
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352
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83
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10
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ISO Class5
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100000
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23700
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10200
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3520
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832
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29
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100
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ISO Class6
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1000000
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237000
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102000
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35200
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8320
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293
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1000
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ISO Class7
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352000
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83200
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2930
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10000
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ISO Class8
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3520000
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832000
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29300
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100000
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ISO Class9
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35200000
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8320000
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293000
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300000
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